2020年12月，南華生物醫藥股份有限公司(000504)受邀主筆編寫的《Standards of clinical-grade mesenchymal stromal cell preparation and quality control》(臨床級間充質基質細胞制備及質量控制標準)在國際神經修復學會(IANR)獨立官方雜志Journal of Neurorestoratology的《Special issue on guidelines and standards in Neurorestoratology》(神經修復學指南和標準特刊)發表。

IANR學會于2007年10月在中華人民共和國香港特別行政區登記注冊，是國際性、學術性、公益性、非營利性法人社團組織。由致力于神經修復研究治療的多國科學家和臨床醫生自愿組成，是當今神經修復學領域重要國際專業學術組織。

本期特刊由CANR(籌備)/IANR中國委員會組織中國專業權威專家編寫并批準，制定/修訂了四項準則或標準，分別是：《臨床級間充質基質細胞制備及質量控制標準》(2020年中國版)、《臨床級嗅鞘細胞培養及質量控制標準》(2020年中國版)、《腦卒中神經修復臨床診療指南(2020年版)》，《腦干出血臨床神經修復治療指南(2020年版)》。這些標準和指南是對中國醫師的指導性文件，也是全球神經修復學及其相關學科臨床醫師的參考。

近年來，隨著干細胞治療、免疫細胞治療和基因編輯等基礎理論、技術手段和臨床醫療探索研究的不斷發展，細胞治療產品為一些嚴重及難治性疾病提供了新的治療思路與方法。但細胞產品最大的特點是“活”，因為細胞具有生命活性，所以其制備、試驗、治療每一個環節的質量控制都比傳統藥物或治療技術更為嚴苛。

《臨床級間充質基質細胞制備及質量控制標準》制定了供體評價、樣品采集、細胞培養、細胞檢測、包裝、標記等全套標準化程序，間充質基質細胞的貯存、運輸、質量控制、實驗室操作人員的培訓和管理程序、材料設備的使用和管理等。標準內容涵蓋細胞制備的方方面面，對全球干細胞再生醫學行業具有重要參考價值和指導意義。

該標準的主筆單位南華生物是目前國內唯一一家國有控股的干細胞、免疫細胞及組織工程產業主板上市公司，先后通過了ISO質量管理體系認證、ISO環境管理體系認證、職業健康安全管理體系認證，取得了湖南省藥物安全評價研究中心細胞質量檢驗合格報告，獲得了國家衛健委臨床檢驗中心室間質評合格證書。南華生物總經理游昌喬表示，公司將憑借強勁的科研實力、高度的社會責任感和使命感，以一流的質量管控樹立行業標桿，推動大健康產業高質量發展。

轉載請注明來源：360常識大全網 http://www.jewhye.com/