前段時間電影“我不是藥神”大熱，其鏡頭下的印度并不美好——男主角十幾前年奔赴印度探尋仿制價格高昂的治療白血病藥物的藥廠時，看到的是臟亂、低矮的棚戶區(qū)，四處丟棄的垃圾，以及衣衫襤褸的窮人。然而，在這片人口眾多、經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)的土地上，卻能夠買到便宜的救命藥。印度仿制藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了數(shù)十年野蠻生長模式之后，其產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)逐步走向規(guī)范化。

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除了影片中提到的格列寧以外，印度以及一些東盟國家還仿制了治療肝癌的靶向藥索拉菲尼、前列腺癌靶向藥醋酸阿比特龍、針對ALK類型基因突變的克唑替尼、控制乙肝病毒的替諾福韋、乳腺癌治療藥拉帕替尼、卵巢癌治療藥奧拉帕尼、治療淋巴瘤的靶向藥來那度胺、治療肝癌的靶向藥樂伐替尼等等。當(dāng)然，在眾多仿制藥中，大名鼎鼎、不得不提的還有維奈克拉（Venclyxto）這一明星藥物——全球首個B細(xì)胞淋巴瘤-2基因（BCL-2）抑制劑[1]。

維奈克拉

維奈克拉的前世今生

維奈克拉是由艾伯維公司（Albertville）和基因泰克公司（Genentech）聯(lián)合開發(fā)的BCL-2的“First In Class”選擇性抑制劑。BCL-2在細(xì)胞程序性死亡中起著至關(guān)重要的作用，可阻止某些腫瘤細(xì)胞（包括淋巴組織細(xì)胞）凋亡[2]。其在某些基因類型的癌癥中過度表達(dá)。維奈克拉的作用機(jī)制是選擇性抑制BCL-2的功能，恢復(fù)細(xì)胞的通訊系統(tǒng)，使癌細(xì)胞自毀，從而達(dá)到治療腫瘤的目的[3]。

2015年，維奈克拉被美國食品和藥物管理局（FDA）授予突破性療法，用于治療復(fù)發(fā)或難治性白血病或淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者。

2016年4月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)維奈克拉用于17p 缺失（17號染色體短臂缺失）的患者，這些患者之前至少接受過一次白血病治療。它成為FDA批準(zhǔn)的第一個BCL-2抑制劑[4]。

2016年10月，該藥物在歐盟企業(yè)獲得國家批準(zhǔn)，商標(biāo)為“Venclyxto”。其中，阿爾貝維爾和“497”共同發(fā)展負(fù)責(zé)該藥在美國經(jīng)濟(jì)市場的商業(yè)化，而阿爾貝維爾則負(fù)責(zé)該藥在美國以外進(jìn)行市場的商業(yè)化。

2018年11月21日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)聯(lián)合氮胞苷、右旋糖苷或阿糖胞苷治療75歲及以上人群急性髓系白血病（AML）的首選藥物是維奈克拉（不能接受化療藥物的老年患者）。維奈克拉單藥聯(lián)合治療顯示出良好的抗腫瘤活性，為多種血液系統(tǒng)惡性腫瘤開辟了新的治療途徑，尤其是對頑固性和復(fù)發(fā)性腫瘤患者。它已被證明對多種惡性淋巴瘤有效，包括復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）伴有缺失17p。

到目前為止，維奈克拉已經(jīng)獲準(zhǔn)在世界多個國家上市，其適應(yīng)癥包括CLL、小細(xì)胞淋巴瘤(SLL)和急性骨髓性白血病(AML)。

基于維奈克拉的治療發(fā)展史，眾多患者對其價格特別關(guān)注，為什么維奈克拉土耳其版（原研藥）這么貴！老撾版或者東盟版這么便宜？土耳其版（原研藥）比老撾版和東盟版藥效更好？它們的藥效是不是一樣的呢？要搞懂患者這一系列的問題，還得從仿制藥的起源說起。

仿制藥的起源

原研藥和仿制藥藥價相差這么大的原因在于專利！一種藥品在20年專利期內(nèi)只能由原企業(yè)生產(chǎn)，導(dǎo)致價格壟斷。印度政府堅定不移地實施“強(qiáng)制藥品許可制度”，也就是說，印度可以拋開西方專利保護(hù)法律法規(guī)，為廣大低收入人群仿制最新、最有效的藥品。同時，印度專利法規(guī)定，國產(chǎn)食品和藥品只授予工藝專利，不授予產(chǎn)品專利。這些政策導(dǎo)致了印度及東盟國家仿制藥的興起，印度的藥品成本非常低，所以印度的抗癌藥物比其他國家便宜很多。

印度與東盟國家與我們國家一樣人口數(shù)量眾多，整體發(fā)展經(jīng)濟(jì)技術(shù)實力遠(yuǎn)比現(xiàn)在的中國落后，國民平均銷售收入水平遠(yuǎn)低于我們。所以連國人都壓力山大的昂貴醫(yī)藥企業(yè)費用，他們更是無力承擔(dān)。窮則思變，他們就想出了個絕招——直接不承認(rèn)西方眾多醫(yī)藥行業(yè)巨頭的專利權(quán)——我本來就窮，你還仗著專利來壓榨我，賺了錢再去發(fā)明創(chuàng)造更多專利可以繼續(xù)來壓榨我們，惡性循環(huán)。因此，西方世界但凡發(fā)明個新藥，極短時間內(nèi)印度與東盟國家就會仿制出來。因為仿制沒有前期設(shè)計研發(fā)成本，那些看起來高大上的西方專利藥物搖身一變就成了印度與東盟國家生產(chǎn)流水線上的“燒餅”，以極其低廉的價格造福我國及其他國家的國民了。

印度與東盟國家的“維奈克拉”為什么這么便宜？難道是面粉做的？非也！非也！

仿制藥的研發(fā)流程

仿制藥是指與正版藥（原研藥）在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同或相似的藥品，除了非法性以外，其有效化學(xué)成分與正版藥基本一致。

一、立項

根據(jù)目標(biāo)產(chǎn)品市場和同類競爭產(chǎn)品市場的銷售數(shù)據(jù)、臨床試驗結(jié)果和技術(shù)難點，對項目進(jìn)行了評價和制定。

二、文獻(xiàn)調(diào)研

從文獻(xiàn)和專利中，獲得了一條或兩條合理的合成路線。

市場調(diào)研：原料藥價格（經(jīng)批準(zhǔn)和未經(jīng)批準(zhǔn)），關(guān)鍵材料和專用試劑市場價格。

印度與東盟國家仿制藥的療效如何？

光靠便宜的價格是不夠的。仿制藥雖然便宜，但大部分仿制藥的療效與原藥非常接近。而印度與一些東盟國家產(chǎn)的仿制藥，大約有超過一半漂過了印度洋，漂向了全世界。另外，每年有來自歐美、中東和印度鄰國的大批游客到印度看病，這被稱作“醫(yī)療發(fā)展旅游”，因為同等的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)，在印度的價格會比西方國家便宜近10倍，印度仿制藥的價格競爭優(yōu)勢是其中的一個非常重要的原因。

當(dāng)然，印度很多私立醫(yī)院都是世界級的。根據(jù)印度醫(yī)療消費低的特點，他們以最經(jīng)濟(jì)的方式開發(fā)了有效且具有成本效益的治療方法。有些手術(shù)費用只有西方國家的1/10，服務(wù)周到。像著名的阿波羅醫(yī)院一樣，每年吸引3萬名外國人來印度治療，其中很多人來自歐洲、美洲和中東。

“藥神之國”的自救

迫于壓力，印度制藥公司開始不同程度地自救。他們也開始想開發(fā)高端仿制藥——難度很大，但是如果成功的話，利潤很高。印度政府也意識到了非專利藥公司的困境，并已開始出臺相關(guān)政策，對非專利藥行業(yè)進(jìn)行監(jiān)管。2017年，印度政府發(fā)表了一份聲明，將頒布一份規(guī)范制藥廠的草案，并表示印度的國內(nèi)法規(guī)將更好地與國際法規(guī)保持一致。從印度的經(jīng)驗來看，從該草案頒布到最終實施，可能需要幾年甚至更長時間。但至少，在這一信號后，印度仿制藥公司將逐漸朝著更加規(guī)范的方向發(fā)展。

路透社援引印度貿(mào)易促進(jìn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的話說，中國短期內(nèi)或?qū)⑴鷾?zhǔn)進(jìn)口印度仿制藥，盡管雙方尚未簽署任何協(xié)議，但前景是樂觀的。而近來中國外交部發(fā)言人華春瑩也表示，中國有關(guān)部門已經(jīng)制定了發(fā)展中印雙邊醫(yī)藥貿(mào)易合作，促進(jìn)印度醫(yī)藥進(jìn)入中國市場的具體措施。中國是僅次于美國的世界第二大醫(yī)藥市場。如果合法化的印度及東盟國家的仿制藥能夠大規(guī)模進(jìn)入中國市場，那么無論之于藥企，還是之于國內(nèi)患者都是福音。

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