據相關醫學調查顯示,在中國,男性PE(早泄)發病率約高達33.1%,發病率高、就診率低是國內PE患者的顯著特點。在過去很長一段時間,由于國內PE藥物市場長期被進口藥物壟斷,造成很大部分患者就醫、購藥不便,在一定程度上影響了早泄疾病治療手段的普及。

但這一局面即將被打破。前不久,廣東泰恩康醫藥傳來利好消息,其旗下子公司山東華鉑凱盛歷經4年研發的治療早泄藥物——愛廷玖(鹽酸達泊西汀片),于4月15日獲得國家藥品監督管理總局(NMPA)的批準,批準文號:國藥準字H20203169。

4月22日,廣東泰恩康醫藥在京東和平安好醫生兩大平臺開啟直播,舉辦愛廷玖(鹽酸達泊西汀片)獲批線上發布會。發布會云集眾多男科領域的專家大咖,對愛廷玖的優勢以及未來可能對國內男科醫藥市場帶來的積極影響做了詳細解讀。

打破外企壟斷

據中山大學附屬第一醫院男科主任鄧春華教授介紹,控制力是男人早泄的核心要素,它主要由人體高位神經控制中樞——大腦里的海馬回控制。通過神經生物學和藥理學的研究發現,海馬回里的神經突觸里有一種遞質叫做5-羥色胺,當5-羥色胺水平下降,就容易引起男人早泄的發生。

而鹽酸達泊西汀是目前唯一獲批用于治療PE的化學藥物,也是國內外《早泄診治指南》首推的一線治療藥物,主要適用于治療18-64歲男性PE患者。迄今為止,鹽酸達泊西汀已經在60余個國家和地區正式上市,并作為治療型藥物在全球廣泛使用。其臨床獲益佳,且安全性風險低,具有快速起效、快速清除和藥物蓄積低等優點。

但是多年來,尤其在國內,鹽酸達泊西汀片在PE患者的治療上應用得卻遠遠不夠。究其原因,一方面是外企壟斷了達泊西汀的生產和銷售,造成售價高昂,患者難以負擔。

另一方面,外企在中國市場的鋪貨率也較低,覆蓋的銷售渠道十分有限,客觀上制約了消費者購買藥品的渠道,甚至催生了“畸形”的藥物代購現象。患者難以把控藥物渠道來源難辨真偽,將自己置于假藥風險之下。

據批文公告顯示,作為國內第一家獲批的企業,山東華鉑凱盛嚴格遵循國家藥監政策,按照仿制藥必須與原研一致的要求進行研究、申報與獲批。本次獲批的愛廷玖(鹽酸達泊西汀片)作為鹽酸達泊西汀片的首個仿制藥品,獲得了先發優勢,是國內首家按照化藥4類申報的藥品,其質量、療效與原研藥品等同,但價格上與原研藥相比有很大優勢,將大大降低患者的就醫成本。

帶來經濟、社會雙重效益

作為男性生殖系統發病率最高的疾病之一,中國男性有超過1億的PE患者。隨著人們對性認識的變化,性生活質量越來越受到人們的關注和重視。可以預見,PE用藥市場有著廣闊的市場前景。

據Technavio分析師預測,從2017年到2021年,全球PE治療市場將以8.71%的年復合成長率成長。

目前,愛廷玖已進入生產階段,距離正式上市銷售的日期也越來越近。在獲批發布會上,泰恩康醫藥表示,在接下來的時間里,將充分結合質量技術、銷售渠道、品牌以及國產性價比等優勢,早日實現愛廷玖(鹽酸達泊西汀片)的生產、上市。

據悉,泰恩康擁有覆蓋全國30個省區的強大銷售網絡,超過3000家醫院、7萬家終端藥店,與京東等電商平臺也建立了良好的合作關系。可以預見的是,一旦愛廷玖上市銷售,消費者的購買渠道將十分多元化。

分析認為,在療效完全一樣的前提下,愛廷玖的價格優勢和渠道優勢有望迅速提升市場份額,改變行業競爭格局。作為國內首家獲批的治療PE藥物,愛廷玖的面世也許是解決國內男性患者購藥痛點,讓男科醫療市場得以合理、健康發展的關鍵。

對于有消費者擔心仿制藥在藥效上與原研藥相比會“打折扣”的問題,泰恩康表示,其實愛廷玖不僅研發過程遵循科學原則,在藥效與安全性與原研藥也有著同樣保障。在愛廷玖牽頭的科學試驗設計中,組織足夠樣本數的健康男性志愿者,先后進行了空腹與餐后情況下的生物等效性試驗。結果顯示,其和原研產品在空腹及餐后狀態下,均具有生物等效性。

作為國內首個治療PE藥品,愛廷玖將以更具性價比和良好的療效關愛廣大的中國男性,同時也有著重要的社會效益和經濟效益,相信在不久的將來,愛廷玖成為PE用藥強勢品牌將成為現實,男科用藥市場的格局也將被改寫。

來源:21世紀經濟報道

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