6月23日，第五批國家帶量采購擬中選結果公布。本次集采共涉及62個品種，最終擬中選61個，普萘洛爾口服常釋劑型成唯一流標品種。

根據中國醫藥報報道，共有201家藥企的355個品規參與投標，最終擬中選148家藥企的251個品規。擬中選品種平均降幅56%，相比前四批國采擬中選品種平均降幅52%、53%、53%、52%，本次帶量采購競爭更為激烈，但總體符合市場預期。

國家醫保局表示，本次集采將堅持“量價掛鉤，招采合一”的基本原則和“國家組織、聯盟采購、平臺操作”工作機制的基礎上，進一步完善規則。

集采歷來是幾家歡喜幾家愁。此次集采，外資藥企擬中選品種明顯增多，國內頭部藥企仍是集采主力。尤其值得關注的是，多個大品種競爭格局即將發生改變，進口替代有望加速。

花落誰家 布地奈德60億市場重新分配

按集采前價格計算，第五次集采涉及公立醫療機構采購金額550億元。吸入劑是此次集采較受關注的品種。布地奈德混懸液屬吸入性糖皮質激素，通過霧化器給藥，原研是阿斯利康的“普米克令舒”。中信證券研報顯示，布地奈德是本次集采市場規模最大的單品，2020年終端銷售約60億元。

集采之前，布地奈德原研廠商阿斯利康為國內絕對龍頭，布地奈德也是阿斯利康在國內的最大品種。根據PDB數據庫，阿斯利康的吸入布地奈德混懸液2020年在樣本醫院的銷售額占比高達95.19%。

此次集采，布地奈德吸入劑共有5家申報企業，根據規則最多入圍企業為4家。原研企業阿斯利康報價報價8.9元/支（降幅37%），高于正大天晴、健康元、長風藥業、普銳特藥業四家國內藥企，最終出局。

集采規則顯示，每品種中選一至兩家，采購周期一年；中選三家，采購周期兩年；中選四家及以上，采購周期三年。布地奈德混懸液共有4家過評，三年時間。毫無疑問，這將大大加速進口替代的進程。

部分報價信息 來源：Insight數據庫

據2020年版《中國藥典》，吸入制劑系指原料藥物溶解或分散于適宜介質中，以氣溶膠或蒸氣形式遞送至肺部發揮局部或全身作用的液體或固體制劑，包括吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、吸入噴霧劑、吸入液體制劑和可轉變成蒸氣的制劑。它可以快速、直接地提高藥效，降低給藥劑量，減少藥物的不良反應，是支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸系統疾病的首選治療藥物。

米內網數據顯示，近幾年來中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端吸入劑用藥市場逐年擴容，年增長率保持在2位數，2018年首次突破200億元大關，2019年達236.8億元，同比增長10.51%; 2020上半年，受疫情影響，細分領域市場增速雖然有所下滑，但市場規模依然接近百億元。

以價換量 “光腳的”或將受益最多

大量過評藥物沖擊之下，集采變得勢不可擋，大藥廠選擇“流血中標”。大藥廠數十年構建起來的營銷護城河，在集采面前完全不起作用。任何一家有技術實力的小藥企，都有可能成為集采黑馬，掀翻“一哥”。

消息稱，2021年7月1日起，阿斯利康將正式合并現有消化和呼吸霧化業務，成立消化呼吸霧化業務部。業內人士表示，合并也是因為產品納入了集采，產能縮減。阿斯利康布地奈德吸入劑一直占據中國市場主導地位，此次沒有納入集采對公司有一定影響。

國內藥企方面，正大天晴2020年2月獲批“吸入用布地奈德混懸液”。2020年7月和12月，健康元大小規格的布地奈德吸入劑正式獲批。2021年4月和5月，四川普銳特藥業和長風藥業吸入用布地奈德混懸液正式獲批。

據媒體報道，正大天晴“吸入用布地奈德混懸液”上市當年就創下超5億的銷售額。進入集采后，該藥物降至每支5.65元，降幅超過50%，或將受到一定沖擊。

企業以價換量，需要面臨大降價所帶來的市場規模急劇下滑。除了全國集采，還有各種聯盟帶量采購、省級帶量采購，整個醫藥市場格局將被顛覆。無論是保市場還是保價格，對于藥企都是嚴峻的挑戰。

而以健康元為代表的新入局者，俗稱“光腳的”而言，卻不失為天賜良機。通過集采，將快速打開國內銷售市場，提高市場占有率，促進公司業務的進一步發展，提升公司的品牌影響力。

公開資料里面無法查到健康元2020年布地奈德混懸液的銷售額，初步估計應該在千萬級別。國盛證券在健康元年報點評里表示，呼吸科新產品開始貢獻業績，尤其值得關注大品種布地奈德獲批帶來的業績彈性。

兒童規格由于首仿難度大，目前只有健康元一家獲批。由此，健康元成為唯一大小規格均獲批的企業，不僅意味著公司掌握了高難度吸入混懸液的研制和產業化的技術，更是掌握了霧化吸入制劑的體內外一致性評價技術。

年報顯示，健康元搭建了呼吸專線銷售隊伍，目前已基本形成了覆蓋全國，以大區經理、省經理、拓展經理為核心的三級精細化營銷拓展體系，并積極采取各項措施，加快新產品的入院開發工作。

健康元共在9大區域與7000余家醫院簽約開展深入合作，并建立了1000多條呼吸專線，由銷售人員專業團隊進行支持，健全的銷售管理支持系統，為學術推廣、專業營銷提供全方位服務。此外，還推出了中長期的事業合伙人的持股計劃。

厚積薄發 呼吸制劑領航者呼之欲出

第五次集采目錄新增3個吸入劑，分別為吸入用布地奈德混懸液、吸入用復方異丙托溴銨溶液、吸入用異丙托溴銨溶液。原研藥企“全軍覆沒”，中標企業最大降幅超過80%。國產吸入劑陸續獲批，未來將在集采的推動下迅速占領市場。

健康元旗下三款吸入制劑品種——吸入用布地奈德混懸液（2ml：1mg）、吸入用復方異丙托溴銨溶液（舒坦琳）、吸入用異丙托溴銨溶液（麗霧安）全部中標！

國采中標的吸入劑情況 來源：米內網

健康元此次中標的三大吸入制劑品種各具優勢：吸入用布地奈德混懸液（霧舒）是國內唯一大小兩種規格均獲批的企業產品，其中兒童規格成為國內首仿獲批；吸入用復方異丙托溴銨溶液（舒坦琳）成為自國家開展仿制藥一致性評價以來首個獲批上市的吸入制劑；吸入用異丙托溴銨溶液（麗霧安）與前兩大產品一同獲《慢性阻塞性肺疾病診治指南（2021 年修訂版）》列名推薦。

日前，國家藥監局發布第29批仿制藥參比制劑目錄，其中6個為吸入劑。經統計，目前已有40個吸入劑（以藥品名稱計）公布參比制劑，11個暫未有企業布局一致性評價。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端吸入劑銷售額近240億元；僅6個吸入劑有企業過評，79個吸入劑（以藥品名+企業計）以新注冊分類報產，健康元領跑。

從申報企業看，8家藥企（以集團計）有3個及以上吸入劑以新分類報產，四川普銳特醫藥、健康元以10個品種領跑，河北仁合益康藥業以5個品種緊接其后，中國生物制藥以4個品種排位第三。

申報品種數達3個及以上的企業 來源：米內網

2020年12月16日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式發布《經口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導原則》，針對經口吸入制劑特殊性，提出仿制藥開發進行藥學和人體生物等效性研究方法，包括把體外、體內結合研究作為評價依據等。

國際市場6類主要的哮喘和COPD治療藥物，健康元目前已全覆蓋。從左沙丁胺醇霧化吸入溶液，到大小規格的布地奈德吸入混懸液，到正在III期臨床研究的妥布霉素吸入溶液等等，健康元“首家”“獨家”地位超然，儼然已經領跑吸入制劑行業。

據2020年報，健康元全面布局呼吸疾病治療產品，在研課題逾40項，涵蓋藥品、器械、吸入裝置、評價檢測儀器等。重點布局的吸入制劑，研發進度國內領先：臨床中（8）項，申報生產（5）項，提交注冊申報（7）項，已獲批（4）項 7 個品規。

日前，健康元申報的阿地溴銨吸入粉霧劑2.2類新藥臨床收到了國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》。據了解，目前市場暫無該品種相關吸入劑上市銷售。今年3月，阿斯利康亦提交了阿地溴銨粉吸入劑5.1類進口臨床申請，目前尚在審評審批中。

2018年4月，國務院發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》中，就進一步提到“促進仿制藥替代使用”。隨著國家集采的不斷推進，通過一致性評價的仿制藥與原研藥的競爭，也將愈演愈烈。中國市場今后將被同質價優的仿制藥瓜分市場。而重視研發的國內企業將擁有更多的機會和空間。結合港股、A股上市公司2020年報數，目前健康元在整個醫藥行業的研發投入排名位居第12名，在A股醫藥上市公司中位居第6名。

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