深圳泰萊生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“泰萊生物”）深知：為了減輕結(jié)直腸癌患者的負(fù)擔(dān)，迫切需要開(kāi)發(fā)高準(zhǔn)確度、高敏感的早期篩查方法。在同中山醫(yī)院腫瘤內(nèi)科共同努力后，成功建立了院內(nèi)LDI平臺(tái)并驗(yàn)證結(jié)直腸癌（CRC）篩查功能，該研究成果在第二十二屆全國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨2019年CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)上首次發(fā)布，引起了廣泛關(guān)注。
大腸癌，又稱結(jié)直腸癌，多發(fā)生于乙狀結(jié)腸和直腸。致病病因目前尚不清晰，主要與人們的生活方式、生活環(huán)境、或飲食結(jié)構(gòu)等有關(guān)，某些特殊類型的結(jié)直腸癌可能與遺傳因素相關(guān)。結(jié)直腸癌分期不同預(yù)后各不相同，早期無(wú)轉(zhuǎn)移的患者采用內(nèi)鏡切除后預(yù)后通常較好，只需要定期復(fù)查隨訪。對(duì)于腫瘤轉(zhuǎn)移的中晚期患者，預(yù)后一般較差。臨床上，結(jié)直腸癌篩查診斷及預(yù)后監(jiān)測(cè)中最常采用的血清腫瘤抗原標(biāo)志物是CEA及CA19-9。不過(guò)，由于其靈敏度和特異度不甚理想，許多結(jié)直腸癌患者無(wú)法在早期得到明確的篩查。如果能夠?qū)崿F(xiàn)在結(jié)直腸癌早期即有效篩查出惡性腫瘤，五年生存率最高可超過(guò)90%。
在第二十二屆全國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨2019年CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)上，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院（第一單位）、四川大學(xué)國(guó)家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心、深圳泰萊生物科技有限公司合著的學(xué)術(shù)成果《納米材料輔助激光解吸電離技術(shù)在大腸癌診斷中的應(yīng)用》（以下簡(jiǎn)稱“本研究”）首次發(fā)布。本研究的第一作者復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院腫瘤內(nèi)科余一祎醫(yī)生介紹，這項(xiàng)研究早在2017年就已經(jīng)開(kāi)始，兩年來(lái)，中山醫(yī)院腫瘤內(nèi)科聯(lián)合深圳泰萊生物科技有限公司共同收集了238例腸癌患者和203例健康對(duì)照者數(shù)據(jù)，建立了院內(nèi)LDI平臺(tái)并驗(yàn)證結(jié)直腸癌篩查功能。
實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，232例進(jìn)行CEA檢測(cè)的結(jié)直腸癌患者中有109例（46.98%）為CEA陰性，230例進(jìn)行CA19-9檢測(cè)的患者中146例患者（63.48%）表現(xiàn)為CA19-9陰性。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，該方法在結(jié)直腸癌檢測(cè)中，平均靈敏度為96%，特異性超過(guò)98%，LDI幾乎能夠識(shí)別所有以上兩種檢測(cè)陰性的結(jié)直腸癌患者。
換句話來(lái)說(shuō)，LDI方法檢測(cè)結(jié)直腸癌的靈敏度明顯優(yōu)于CEA及CA19-9測(cè)定：232例患者中只有1例（0.43%）被誤認(rèn)為是健康對(duì)照。相反，CEA及CA19-9的陰性和陽(yáng)性結(jié)直腸癌患者群體不易通過(guò)該方法進(jìn)行區(qū)分。因此，該方法具有更高的診斷意義。
泰萊生物醫(yī)學(xué)研究與拓展副總裁鐘晟博士也指出“我們與中山醫(yī)院進(jìn)行的臨床研究表明，泰萊所采用的基質(zhì)輔助質(zhì)譜分析技術(shù)（MALDI-TOF技術(shù)）具有比傳統(tǒng)方式更高的靈敏度和特異性，而成本和時(shí)效優(yōu)勢(shì)讓其為普適的健康人群結(jié)直腸癌早期篩查提供了新的方案。”
據(jù)了解，泰萊生物已經(jīng)通過(guò)LDT的方式將結(jié)直腸癌的這種檢測(cè)方式在全國(guó)多個(gè)地區(qū)若干家醫(yī)院進(jìn)行了科研合作推廣，持續(xù)的真實(shí)世界案例積累，驗(yàn)證了MALDI-TOF技術(shù)在多中心的不同人群中仍然保持著高準(zhǔn)確率。
目前，除有創(chuàng)的腸鏡檢查外，國(guó)內(nèi)結(jié)直腸癌早篩市場(chǎng)上的創(chuàng)新方案主要有糞便脫落細(xì)胞分析和微生物組學(xué)檢查。其中，微生物組學(xué)檢查方案尚未得到廣泛推廣；糞便脫落細(xì)胞篩查方法有蛋白標(biāo)志物檢測(cè)、基因突變檢測(cè)、DNA甲基化檢測(cè)這三種技術(shù)路徑，已經(jīng)出現(xiàn)了幾款相對(duì)成熟的產(chǎn)品，并且在市場(chǎng)端取得了非常快的進(jìn)展。
而泰萊生物所選擇的MALDI-TOF平臺(tái)，采用了不同的技術(shù)路徑，在確保靈敏度、特異性的同時(shí)，形成了成本和時(shí)效的差異化優(yōu)勢(shì)。鐘晟博士指出：國(guó)內(nèi)的結(jié)直腸癌早期市場(chǎng)尚處于初級(jí)階段，結(jié)直腸癌具有病程長(zhǎng)和發(fā)病率隨著年齡快速增長(zhǎng)的特點(diǎn)，具有明確的早篩需求，未來(lái)會(huì)形成規(guī)模可觀的結(jié)直腸癌篩查市場(chǎng)，不同技術(shù)路徑產(chǎn)品將共同在其中形成支撐。
此外，由于MALDI-TOF平臺(tái)具有靈活的延展性，泰萊生物開(kāi)發(fā)的安安盼®就是一款基于該研究成果的泛癌種普早篩產(chǎn)品，通過(guò)自主研發(fā)的納米材料和人工智能機(jī)器算法技術(shù)的結(jié)合，可檢測(cè)432個(gè)代謝標(biāo)志物組合數(shù)據(jù)從而實(shí)現(xiàn)早期篩查，可覆蓋超過(guò)14種國(guó)內(nèi)高發(fā)、高死亡的腫瘤。在針對(duì)2萬(wàn)多例臨床樣本的檢測(cè)和國(guó)家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心數(shù)千次產(chǎn)品單盲認(rèn)證顯示，對(duì)所覆蓋腫瘤的早篩特異度可達(dá)98%，平均靈敏度達(dá)到92%。
為了能尋找到更早期且準(zhǔn)確的無(wú)創(chuàng)篩查方法，泰萊生物一直行走在路上。若社會(huì)關(guān)于結(jié)直腸癌的認(rèn)知程度能夠不斷上升，主動(dòng)早期、規(guī)律行結(jié)直腸癌早篩，就能多挽救一個(gè)家庭，助力實(shí)現(xiàn)健康中國(guó)夢(mèng)。
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